Optimierung der Entwicklungsressourcen für eine effiziente Produktentwicklung
Heutzutage sind effiziente Prozessforschung und -entwicklung mehr denn je ein absolutes Muss für Auftragsfertiger und API-Hersteller. Neue Produkte/Prozesse müssen immer schneller zur Marktreife gebracht werden. Die Entwicklungsabteilungen leiden jedoch unter Ressourcenknappheit und die verfügbaren Mitarbeiter sind oft mit administrativen Aufgaben überlastet. Kein Wunder also, dass in vielen Fällen keine Zeit mehr für eine ernsthafte Prozessentwicklung bleibt. Zeitraubende Routinearbeiten wie Dosieren, Temperieren und ähnliche Steuerungsaufgaben können einem automatisierten Laborreaktor überlassen werden, während die begrenzten Personalressourcen dann für wichtigere Arbeiten eingesetzt werden können.
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Anwendungshinweis „Optimierung der Entwicklungsressourcen…“
Parallele Synthese-Workstation – Effiziente Syntheseentwicklung am Beispiel der Bestimmung der metastabilen Zone
Als Zielsetzung stand im Fokus, die erfolgreiche Effizienzsteigerung der Laborarbeiten bei der allgemeinen Prozessentwicklung für Forschungs- und Entwicklungszwecke, sowie im Speziellen bei Arbeiten im Bereich «Established Parameter Ranges» (EPR). Zur Bestimmung und Interpretation der metastabilen Zone eines Produkt-Lösemittelgemisches sind reproduzierbare, personenunabhängige und lückenlos dokumentierte Versuchsreihen notwendig.
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Application Note „Effiziente Syntheseentwicklung am Beispiel der Bestimmung der metastabilen Zone“
FlexyPlant – Scale-Up-Anwendungsbeispiel aus der pharmazeutischen Industrie
In der vorliegenden Anwendung aus der pharmazeutischen Prozessentwicklung geht es darum, Prozesse aus dem 70ml-Reaktor in den 25lt. Scale zu übertragen, und zwar so effizient und reproduzierbar wie möglich. In den meisten Fällen findet ein solcher Scale-up-Schritt in verschiedenen Laboratorien in diversifizierten Anlagen statt. Dabei geht aber in der Regel viel an Infor-mation verloren, und das explizite Wissen der Entwick-lungs-Chemiker kann oft nicht optimal umgesetzt werden.
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„Scale-Up-Anwendung in F&E“
FlexyCUBE – Anwendungsbeispiel in der pharmazeutischen Qualitäts- und Risikoanalyse
In einem Reaktionsschritt wird bei konstanter TR-Regelung und Rührer-Drehzahl eine Säure zudosiert. Gleichzeitig soll der pH mittels Einsatz von Base konstant gehalten werden. Nach Ende der Dosierung der Säure soll der pH auf einen definierten pH-Wert geregelt werden und dann wird die Reaktionsmasse ausgerührt. Regelmässige In Prozess-Kontrollen mittels HPLC dokumentieren den Reaktionsverlauf.
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Anwendungshinweis „Pharmazeutische Qualität und Risikoanalyse“
FlexyPlant – Anwendungsbeispiel in der Prozessentwicklung
In einer Verfahrenstechnischen Abteilung soll ein universeller Scale-Up Reaktor mit einem Arbeitsvolumen von 20 L installiert werden. Folgende, weitere Eigenschaften wurden vom Kunden gewünscht:
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Anwendungshinweis „Anwendungsbeispiel in der Prozessentwicklung“.